根据《国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知（药监综药注〔2019〕100号）》的要求，未完成备案的医院和科室将不能承担药物临床试验。医院计划于2019年12月进行国家药物临床试验机构和专业的备案工作，请需要备案的专业科室和拟申请药物临床试验专业的科室准备好相关材料。

一、材料准备：

1.专业临床试验制度（近2年修订版本）；

2.专业临床试验标准操作规程（SOP）（近2年修订版本，要求至少有20项科室特色的SOP）；

3.专业临床试验设计规范（根据科室病种，至少提供3项疾病临床试验的方案设计规范）；

4.专业评估报告；

5.主要研究者简历以及GCP证书（拟申报的新专业主要研究者必须有3个药物临床试验的参与经历）。

二、时间安排：

请各专业务必于2019年12月16日之前参照附件模板完成材料，将电子版发送至xy3gcp@163.com。审核通过后，将纸质版材料递交至临床试验研究中心下属药物临床试验机构办公室（科教楼七楼709），医院将统一备案临床试验专业信息，逾期不候。

联系电话： 88618931  贾琴

附件：

/upload/article/file/20191210/20191210113039_26756.rar药物临床试验制度、SOP等模板

临床试验研究中心

                                  2019年12月3日